In Ihrer neuen Rolle als Validation Engineer (Subjekt Matter Expert) sind sie verantwortlich für Validierungen/Qualifizierungen von Produktionsequipment, Laborequipment sowie GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung als auch Reinigungsverifizierung von Equipment
Sie sind verantwortlich für die Betreuung und Prüfung von Messungen im genannten Equipment- / Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs- / Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen
Sie sind zuständig für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls
Darüber hinaus stimmen Sie sich mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten ab
Sie bewerten Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles unter Berücksichtigung von sowohl technischen als auch wirtschaftlichen Aspekten, wenn notwendig Initiierung von Verbesserungsinitiativen
Verantwortung und Unterstützung zu Qualitätsereignissen bei Untersuchungen oder Fehleranalysen
Vertretung des Fachbereichs bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen
Was Sie mitbringen:
Studienabschluss Diplom / Master, Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen
Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement
Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld, sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für einen reibungslosen Austausch in einem globalen Umfeld
Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die
Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.
