Verantwortlich für die Beaufsichtigung und Pflege der DHF in der Phase nach der Markteinführung in Zusammenarbeit mit dem Design Center der globalen Geräteeinheit
Sicherstellen, dass die DHF-Pflegeverfahren und relevanten Prozesse robust, standardisiert und angemessen gepflegt sind und den gesetzlichen Anforderungen und Best Practices entsprechen.
Erstellung und Pflege aller DHF-Strukturen gemäß den definierten Prozessen und Systemen in Abstimmung mit den Projektteams, die für die Entwicklung neuer Produkte oder Designänderungen verantwortlich sind.
Unterstützung von Audits oder Inspektionen, die den Zugang zu DHFs erfordern
Durchführung von DHF-Reviews zur Unterstützung von Design Reviews, Audit-Vorbereitungen oder als Teil von Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung des DHF-Wartungsprozesses.
Leitung von DHF-Sanierungsmaßnahmen
Leitung von Projekten oder Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung, die Produkt- oder Prozessverbesserungen und Abhilfemaßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsingenieuren oder Funktionen der Plattform umfassen können
Mitwirkung in Netzwerkforen zur Unterstützung einer abgestimmten Prozessausführung in den verschiedenen Netzwerken
Koordinierung des Device & Packaging Change Board für die GDPU und der Änderungskontrollkommunikation innerhalb des Netzwerks
Unterstützung bei der Bewertung der Auswirkungen auf das Netzwerk und der Designkonsistenz für standortübergreifende Änderungskontrollen zwischen der GDPU und den Netzwerkstandorten
Funktion als Single Point of Contact (SPOC) für Produktionsstandorte von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten für produktbezogene Change Controls-Themen und betrieblichen Wissenstransfer
Bereitstellung von Mentoring-Unterstützung für Qualitätsingenieure nach Anweisung des Managers
Was Sie mitbringen:
MS-Abschluss in Ingenieurwesen oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin. Ein höherer Abschluss ist von Vorteil
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Medizintechnikbranche
Effektive Zusammenarbeit mit Kollegen, Interessengruppen und Partnern im gesamten Unternehmen, um die Geschäftsergebnisse positiv zu beeinflussen
Kenntnisse der Six-Sigma-Tools oder eine Six-Sigma-Green-Belt-Zertifizierung sind von großem Vorteil
Hervorragende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte, Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, z. B. 21 CFR 820, ISO13485, EU-Medizinprodukteverordnung, ISO14971, ISO10993.
Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten gegenüber Kollegen und internationalen externen Partnern
Gute Kenntnisse des Projektmanagements und der Problemlösungs-/Fehlerbehebungsmethoden (GPS) sind von Vorteil
Verhandlungssicheres Englisch (schriftlich und mündlich), jede andere Sprache ist von Vorteil
Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die
Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.
