Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung
Sicherstellen der Batchreviews sowie dessen Bewertung
Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen
Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe Registers
Sicherstellen und Überwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen
Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren
Sicherstellen der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen
Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslabors
Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien
Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle)
Was Sie mitbringen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Approbation als Apotheker/in
Die Voraussetzung für eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG muss gegeben sein
Erfahrung in QC / QA, insbesondere mit Kenntnis im Bereich Medizintechnik, Medizinprodukte
3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Eingehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Muttersprachliche Deutschkenntnisse
Verantwortungsbewusstes Handeln wie auch Fähigkeit zur Mitarbeit in Teams und sicheres Auftreten
Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die
Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.
