Unterstützung bei allen Qualitäts-Aktivitäten in der APU, u.a. Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls
Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs)
Analyse von Auffälligkeiten bei Sterilisationen / Dekontaminationen
Durchführung/Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der Erstellung der dazugehörigen Dokumente
Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter
Erstellung/Überarbeitung von Product Quality Reviews, Annual Reports; Trendanalysen und SOPs im Verantwortungsbereich
Bearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der APU unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen Funktionen
Review und die Genehmigung von Masterdokumenten der APU einschließlich Herstellungsprotokolle
Review von internen und behördlichen Anforderungen zum Themenkomplex der aseptischen Fertigung
Durchführung von Gap- und Risikoanalysen
Vorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen des Fertigungsstandortes durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
Unterstützung der QA Operatoren beim Review der Chargendokumentation, der mikrobiologischen Chargenbewertung und der Umsetzung der Chargenfreigabe
Erfahrungsaustausch mit anderen Standorten und Abteilungen am Standort
Was Sie mitbringen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Mikrobiologie, Biologie oder vergleichbarer Studiengang) vorzugsweise mit Promotion/Master oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung
Langjährige Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln mit dem Schwerpunkt aseptische Herstellung
Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen (z.B. Produktion, Techniker-Gruppen, Mikrobiologen)
Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
Flexibilität aufgrund der vielfältigen Aufgabenstellungen
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die
Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.
