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Abgeschlossenes Studium im technischen, ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Bereich
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Mind. 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten
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Fundierte Kenntnisse in Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln (mind. 2 Jahre)
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Identifikation mit Unternehmenswerten, Bereich und Abteilung (z. B. In-Center, SysQaRa)
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Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, professioneller Umgang mit internen/externen Partnern
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Integrative Persönlichkeit mit Führungsqualitäten und lösungsorientierter Arbeitsweise
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Erfahrung in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit (z. B. Vertrieb, QM, Einkauf, HR)
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Kontinuierlicher Verbesserungsansatz, Delegationsfähigkeit und Ergebnisorientierung
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Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien:
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Qualitäts- & Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971, GMP, 21 CFR §820.250)
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Medizinprodukterecht (MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745)
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Vertraut mit internen/externalen QM-Strukturen und regulatorischen Anforderungen
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Know-how in Sterilisation, Reinraumtechnik und Validierungsmethoden
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Kenntnisse in globaler Produktregistrierung
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IT-Kompetenz:
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Pflicht: MS Office (Excel, Word, PowerPoint)
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Wünschenswert: QTRAK, PDM-Systeme (z. B. PTC Windchill), FMEA-Tools
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Fachwissen in der Anwendung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Dialyse und verwandte Therapien
