Review von internen und behördlichen Guidelines zum Themenkomplex der Drug Substance-Produktion
Durchführung von Gap-Analysen, Definition von CAPAs und Nachverfolgung der Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben
Projektmanagement für Reinraum-relevante Projekte (z.B. Neueinführung von Materialien, Validierung Desinfektionsmittel)
Erstellung/Überarbeitung von SOPs im Verantwortungsbereich
Abweichungsbearbeitung und Bewertung bei mikrobiologischen Auffälligkeiten
Vorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen des Fertigungsstandortes durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
Untersuchung, Koordination und Dokumentation von Abweichungen und die Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen
Bearbeitung von Change Controls sowie die Koordination der Abarbeitung von Maßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (SFI, SFB&O)
Unterstützung von Validierungsaktivitäten, wie die Erstellung von Validierungsplänen, Probennahmeplänen und Validierungsberichten für z.B. Reinraumqualifizierungen, Prozesssimulationen, Reinigung und Desinfektion, Validierung von Sterilisationsprozessen, Produktvalidierungen etc.
Erfahrungsaustausch mit anderen Standorten und Abteilungen am Standort
Was Sie mitbringen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie oder vergleichbarer Studiengang) vorzugsweise mit Promotion/Master oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung, insbesondere mikrobiolgischen Fachkenntnissen
Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von biologischen Wirkstoffen mit dem Schwerpunkt Kontaminationskontrolle Soziale Kompetenzen
Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen
Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
Flexibilität aufgrund der vielfältigen Aufgabenstellungen
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
Sicherer Umgang mit den gängigen Officeanwendungen (Excel, Word, Powerpoint, etc.) Sprachen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (sowohl in Schrift als auch in Konversation)
Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die
Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.
