Regulatory Site Officer (m/w/d)

Arbeitsort: 60311, Frankfurt

Jetzt online bewerben!

Was Sie erwartet:

Überprüfung, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von der Gesundheitsbehörde genehmigten Dossiers übereinstimmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten
Bewertung und Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen von produktbezogenen Änderungen
Koordinierung der regulatorischen Aktivitäten am Standort durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit
Erleichterung der bereichsübergreifenden Kommunikation von weltweiten regulatorischen Zeitplänen und Genehmigungsstatus zur Unterstützung der QA-Implementierung
Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für neue Prozesstechnologien und Verbesserungsprojekte
Begleitung von Transferprojekten mit regulatorischen Erkenntnissen zu bestehenden Produktdossiers
Umwandlung wissenschaftlicher Inhalte in einreichungsfertige CMC-Regulierungsdokumente unter Verwendung einer konsistenten Sprache und optimierter Terminologie
Unterstützung globaler Marktzulassungen durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Erfassung der GMP-Dokumentation am Standort
Verwaltung und Verfolgung von Zulassungsanträgen nach Dossieränderungen oder Neuzulassungen von vermarkteten Produkten
Entwicklung von Antworten der Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit den Experten des Standorts
Funktionieren als Bindeglied zwischen Global/Affiliate Regulatory Affairs und den QA-/Herstellungsfunktionen am Standort
Kontinuierliche Verbesserung der regulatorischen Prozesse und Effizienz vorantreiben
Bereitstellung von Fachwissen bei Inspektionen und Audits
Nutzung der Software-Tools des Unternehmens für das Management der regulatorischen Aktivitäten und Beitrag zur ständigen Verbesserung

Was Sie mitbringen:

Technischer pharmazeutischer CMC-Hintergrund (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle) erwünscht
1-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory CMC bevorzugt
Kenntnisse der weltweiten Vorschriften/Richtlinien und Bewusstsein für Trends bei Gesundheitsbehörden und in der Industrie von Vorteil
Strategischer Denker, der komplexe technische und regulatorische Herausforderungen lösen kann
Zeigt Initiative, unabhängiges Urteilsvermögen und proaktive Voraussicht
Effektive Kommunikation mit verschiedenen internen und externen Interessengruppen
Kenntnisse im Umgang mit chemischen und biologischen Produkten bevorzugt
Erfahrung mit internen Datenverwaltungssystemen und Dokumentationswerkzeugen erforderlich
Erfahrung mit internen Datenverwaltungssystemen und Dokumentationswerkzeugen erforderlich
Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache (sowohl schriftlich als auch mündlich) werden dringend empfohlen

Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.

Schwerbehinderte Menschen beziehungsweise gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Was wir können:

Verantwortungsvolle Aufgaben
Eigenverantwortliches Arbeiten
Firmeninterne Kantine
Konzernweites "Netzwerken"
Rabatte
Öffentliche Verkehrsanbindung
Intensive Einarbeitung
Mitarbeiter-Events
Flache Hierarchien
Teamorientierte Arbeitsweise

Kontakt:

Fiona Zeciri

Tel.: +49 7034 65612713

Was wir können:

Verantwortungsvolle Aufgaben

Eigenverantwortliches Arbeiten

Firmeninterne Kantine

Konzernweites "Netzwerken"

Rabatte

Öffentliche Verkehrsanbindung

Intensive Einarbeitung

Mitarbeiter-Events

Flache Hierarchien

Teamorientierte Arbeitsweise

	Verantwortungsvolle Aufgaben		Eigenverantwortliches Arbeiten		Firmeninterne Kantine		Konzernweites "Netzwerken"		Rabatte
	Öffentliche Verkehrsanbindung		Intensive Einarbeitung		Mitarbeiter-Events		Flache Hierarchien		Teamorientierte Arbeitsweise